艾德生物PCR-11基因产品日本再获新伴随诊断,用于安进重磅KRAS靶向药物LUMAKRAS®(sotorasib)
时间:2022-11-17来源:艾德生物

      近日,日本厚生劳动省(MHLW)批准艾德生物PCR-11基因产品新适应症,作为安进公司LUMAKRAS®(sotorasib)的伴随诊断,用于治疗KRAS G12C突变、不可切除、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。

      KRAS基因是医学界最早发现的肿瘤驱动基因之一,由于其独特的空间结构,近40年来,几乎所有靶向药都在KRAS基因突变的面前纷纷折戟,一度成为“不可成药”的最难靶点。2021年5月,FDA宣布批准安进公司全球首个KRAS突变靶向药物LUMAKRAS®(sotorasib)上市,用于既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC),终结了KRAS靶点“不可成药”的历史。

      早在2020年,安进与艾德生物达成伴随诊断战略合作,选择艾德生物创新产品PCR-11基因作为LUMAKRAS®(sotorasib)在中国及日本的伴随诊断,助力其全球化临床开发战略的推进。本次伴随诊断在日本的顺利获批,是双方的通力合作结出的硕果,将为日本KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来全新的精准诊疗方案。

      艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品,该产品可一次性完成必检基因检测,且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快,是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。此前,日本厚生劳动省已批准了艾德生物PCR-11基因产品共11个肺癌核心驱动基因的所有位点(EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3),并根据靶向药物审批进程逐步批准相关位点的伴随诊断,截至目前,PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六个靶点已获批伴随诊断,用于指导非小细胞肺癌十二种相关靶向药物的治疗。

      锚定临床未满足之需求,艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品,携手合作伙伴,推动更多、更好的治疗方式进入临床,让更多的肿瘤患者获益。

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